Weryfikacja systemów kontroli wizyjnej stosowanych w przemyśle farmaceutycznym

Głównym celem tego dokumentu było stworzenie przewodnika dla użytkowników końcowych i integratorów, który pomoże w zrozumieniu obciążenia regulacyjnego i osiągnięciu zgodności z obowiązującymi przepisami. 

Uregulowania w różnych sektorach branży są różne (np. gotowe produkty farmaceutyczne / składniki aktywne, urządzenia medyczne, produkty biologiczne, produkty z krwi, szczepionki itd.), a w każdym z nich obowiązuje oddzielny zestaw przepisów krajowych. 

Dla uproszczenia w tym dokumencie omówione zostały tylko procesy produkcji w przemyśle farmaceutycznym (produkty gotowe) oraz przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Bardzo podobne rozwiązania mają jednak zastosowanie w innych branżach, procesach i krajach podlegających regulacjom. 

Wśród wielu wymagań prawie wszystkie przepisy na świecie wymagają weryfikacji procesów i kwalifikacji urządzeń pomocniczych. Dokument dotyczy weryfikacji systemów komputerowych używanych w procesach farmaceutycznych. Dla kompletności odnosi się do całości wyposażenia, ale skupia się na systemie sterowania ze szczególnym uwzględnieniem systemów kontroli wizyjnej jako przykładów zastosowań.