Śledzenie produktów przez serializację

Możliwość śledzenia pojedynczych produktów w całym łańcuchu dostaw do konsumenta staje się coraz ważniejszym aspektem działalności producentów żywności, napojów, tytoniu i farmaceutyków oraz związanych z nimi konstruktorów maszyn i firm inżynieryjnych. Celem jest zwalczanie ogromnego rynku podrobionych produktów i/lub zaspokajanie popytu konsumentów na informacje. W sytuacji, gdy rynek zalewany jest coraz to nowymi podróbkami popularnych leków i kosmetyków, ten pierwszy aspekt nabiera kluczowego znaczenia, stanowiąc asumpt do wprowadzania inicjatyw i rozwiązań prawnych mających chronić producentów i konsumentów przed nieuczciwą konkurencją ze strony fałszerzy.

 

Jednym z nich jest unijna dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów medycznych (FMD) określająca nowe wymogi dotyczące śledzenia leków sprzedawanych na receptę i bez recepty szczególnie narażonych na podrabianie. Jej zapisy wchodzą w życie w 2018 r. i z założenia mają chronić nie tylko producentów farmaceutyków, ale przede wszystkim pacjentów – przed niesprawdzonymi, a tym samym potencjalnie groźnymi dla zdrowia specyfikami.
Dla producentów nowe prawo wiąże się z koniecznością wprowadzenia serializacji na poziomie artykułu, a więc oznaczenia każdego opakowania unikalnym, a jednocześnie uniwersalnym identyfikatorem umożliwiającym śledzenie procesu jego produkcji w punkcie sprzedaży i sprawdzenie autentyczności leku w dowolnym punkcie łańcucha dostaw.

Przewiduje się, że podobne uregulowania zostaną wkrótce wprowadzone również w innych branżach szczególnie narażonych na kopiowanie. A to oznacza konieczność stworzenia uniwersalnego systemu serializacji produktów w pełni adaptowalnego do potrzeb każdej branży i linii produkcyjnej.

Wedle wdrażanego w 2018 r. prawa każde opakowanie produktu farmaceutycznego powinno zostać oznaczone kodem paskowym matrycy danych 2D zawierającym cztery elementy: kod produktu (GTIN na większości rynków, PZN w Niemczech), numer partii/serii, datę ważności, unikalny losowy numer seryjny (do 20 znaków) i/lub krajowy numer refundacyjny. Najważniejszą funkcję pełnić będzie przy tym numer seryjny, który powinien zostać zgłoszony do wspólnotowej lub krajowej bazy danych. Oczekuje się, że na poziomie europejskim w roli tej wykorzystany zostanie system EMVS (ang. Europejski System Weryfikacji Leków). Przechowywane w bazie identyfikatory muszą być na tyle uniwersalne, aby mogły być w każdej chwili zweryfikowane przez dowolną instytucję dysponującą dostępem do niej.

Stworzenie infrastruktury łączącej bazę danych producenta z bazą danych dostępną dla aptek i konsumentów (tych ostatnich np. za pośrednictwem smartfonów)
nie jest zadaniem łatwym. Wymaga bowiem od producentów wdrożenia uniwersalnego systemu serializacji produktów kompatybilnego z serwerami użytkowników i instytucji publicznych, a także organizacji produkcji kontraktowej. Co prawda wymóg nadawania unikalnych kodów istnieje od dawna, jednak do tej pory nie musiały
one być identyfikowalne na poziomie światowym.

Efektem dyskusji nad sposobami wdrożenia nowych wymogów do praktyki produkcyjnej było wykrystalizowanie się dwóch podejść do rozwiązania tego problemu: tzw. systemu punkt-do-punktu oraz rozwiązania elastycznej perspektywy.

Pierwsze z nich – z pozoru łatwiejsze – zakłada wykorzystanie gotowego do użytkowania systemu spełniającego wszystkie wymagania – od druku i kontroli, po obsługę oraz wymianę danych z serwerami łańcucha dostaw i instytucji publicznych. System ten – dostarczony przez jednego dostawcę – wymusza jednak trwałe uzależnienie użytkowników od danego producenta oprogramowania. Jego wadą jest również integracja z daną linią produkcyjną o określonej konfiguracji. Oznacza to, że każda zmiana technik produkcji czy modyfikacja owej linii będzie wiązała się z koniecznością wprowadzania zmian w systemie serializacji lub ponownej jego konfiguracji w celu przystosowania do zmienionych parametrów linii.

Co więcej, rozwiązanie takie jest przeznaczone wyłącznie do realizacji zadania serializacji zgodnie z wymogiem dyrektywy FMD. Nie uwzględnia natomiast pozostałych obowiązków producentów z zakresu zabezpieczania opakowań, w tym kontroli jakości i plomb ujawniających naruszenia. Ich realizacja wymagać więc będzie stosowania dodatkowych systemów kontrolnych, a w konsekwencji podwojenia liczby sprzętu niezbędnego do spełnienia wszystkich wymogów z zakresu ochrony i identyfikacji produktów.

Alternatywą może być tzw. rozwiązanie elastycznej warstwy, które umożliwia oddzielenie kwestii obsługi danych od aspektów sprzętowych. System ten bazować ma na oprogramowaniu ERP dowolnego producenta/ firmy informatycznej zintegrowanym z istniejącymi środowiskami IT i maszyn dzięki interfejsom łączącym różne jego poziomy. Taka struktura umożliwia swobodny dobór drukarek, oprogramowania do serializacji i środowiska ERP w zależności od potrzeb danego przedsiębiorstwa oraz ich bezproblemową integrację w ramach otwartej warstwy komunikacyjnej. Właściwość ta ma istotne znaczenie w przypadku firm współpracujących z różnymi partnerami
korzystającymi z odmiennych systemów.
Co więcej, elastyczna warstwa jako koncepcja otwarta może być zastosowana na każdej linii produkcyjnej, a także dowolnie zmieniana i rozbudowywana wraz z modernizacją linii. Oznacza to możliwość zastosowania jednego systemu w ramach całego zakładu, a tym samym uproszczenie szkoleń użytkowników oraz procesu kontroli i serializacji niezależnie od zastosowanych maszyn i urządzeń.

Warunki te spełnia m.in. technologia kontroli wizyjnej FH firmy Omron, która jako część platformy Sysmac umożliwia integrację zarządzania danymi z różnymi rozwiązaniami SCADA, MES i ERP oraz wdrożenie koncepcji globalnego zarządzania zgodnością w całym łańcuchu dostaw. FH pozwala na realizację całego szeregu zadań kontrolnych w ramach jednego systemu dostępnego z poziomu tego samego interfejsu. Dzięki możliwości integracji dowolnej liczby kamer, czytników i czujników spełnia wymogi nie tylko w zakresie serializacji opakowań, ale także pozostałych środków zwalczania podróbek, w tym m.in. kontroli plomb, hologramów, mikrodruków czy niewidzialnego atramentu.

 

Dzięki wykorzystaniu warstwy ERP jako interfejsu między linią produkcyjną a serwerem zewnętrznym przy zarządzaniu wieloma zakładami rozwiązanie elastycznej warstwy oferuje wiele zalet w stosunku do systemu punkt-do-punktu. Wobec nadchodzących zmian wzorów opakowań i dodatkowych zadań kontrolnych utrzymanie, szkolenie i dokumentacja wymagane dla wielu różnych systemów kontroli na jednej i tej samej linii produkcyjnej będzie bardzo trudnym wyzwaniem. W tym kontekście korzyści płynące z zastosowania elastycznej warstwy znacząco przeważą nad zaletami pozornie bardziej przystępnego kompleksowego rozwiązania.

Autor: Dan Rossek, dyrektor ds. marketingu na Europę w firmie Omron